定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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什么是合格的研究者？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 什么是急救药物?

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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