医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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临床试验中谁是主要研究者？

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俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 什么是急救药物?

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 科室如何管理试验？

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问 机构如何质控？

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