医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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医疗器械如何进行风险管理

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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