计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？

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问 审核员是如何进行体系核查的

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问 什么是质量体系审核？

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问 ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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问 过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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