有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 在管理体系中,QEO和!QES有什么区别?

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 EAC认证和EAEU注册这二者的关系?

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问 审核员是如何进行体系核查的

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问 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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