纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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美国药典USP对贮存条件的描述中，“Cold”是指温度在2℃～8℃之间。这种说法是正确的吗？

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汽轮机启动排汽缸温度升高的原因及危害？

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温度补偿能消除所有温度引起的误差吗?

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问 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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