安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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美国药典USP对贮存条件的描述中，“Cold”是指温度在2℃～8℃之间。这种说法是正确的吗？

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注射针规格分别对应的颜色是什么？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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