MDR上市后监督的技术文件要求？

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对中心实验室有关资料有哪些要求？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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