如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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检定证书给到的数据如何使用？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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中药（新药）如何分类？

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经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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