连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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工业计量如何帮助企业提高产品质量？

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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如何设计三因素三水平正交实验

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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如何正确保存和使用pH缓冲溶液？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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