对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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容量瓶试漏方法？

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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一般溶液的浓度表示方法有哪几种？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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