药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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样品用硝酸加高氯酸消化，消化过程中三价砷被氧化成五价砷，有什么好的方法提高加样回收率？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 什么是验证总计划

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 怎样根据D值计算接种量？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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