每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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工艺验证再验证周期一般多久？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 怎样进行方法确认?

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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