湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 din标准是什么？

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问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 什么是D值？

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