涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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什么是CLSI？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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什么是NPDP认证

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洁净区单位面积对人数有什么要求

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气相色谱的色谱峰的类型BB,BV,VB等是什么意思

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 热力灭菌选择什么生物指示剂

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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