细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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纯化水的微生物检测用什么培养基？

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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在使用原子吸收的时候,详细参数上设置正确的波长,在调整好找峰后波长值又自动调整到低于设定的值0.3左右,例如测砷的193.7但调整好后仪器又自动变为193.4什么原因?

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有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 什么是F0值

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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