灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

2362 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

2314 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

2729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

1100 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是过程确认（process validation）?

641 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

1961 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

3176 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

6892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的中心实验室数据是什么？

2677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

1651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

2016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

6398 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

1045 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

7025 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

7766 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是F0值

4702 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

955 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

6892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

7698 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

2922 浏览 2 关注 1 回答 0 评论