什么是过程确认（process validation）?

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MDR法规中的技术文件清单有哪些

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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在管理体系中,QEO和!QES有什么区别?

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什么样的过程需要确认？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 怎样根据D值计算接种量？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 什么是D值？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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