医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 什么是D值？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 什么是F0值

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