杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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精馏操作中怎样调节釜温？引起釜温波动的因素是什么？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 验证的分类及适用条件？

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问 什么是精密度

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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