杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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吸光率波动很大,3ppm和Cu吸光率应该是0.35而我的仪器测出是0.12左右。

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什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 验证的分类及适用条件？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 什么是验证？

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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