在使用原子吸收的时候,详细参数上设置正确的波长,在调整好找峰后波长值又自动调整到低于设定的值0.3左右,例如测砷的193.7但调整好后仪器又自动变为193.4什么原因?

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 什么是工艺验证

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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