对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

2176 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

2401 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

5064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

766 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

1811 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备校准参数如何确定？

585 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

2251 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

1976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

321 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

2287 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

5144 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

2943 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

2069 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

2035 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

2226 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

5844 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

2585 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

2520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

5285 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

5630 浏览 2 关注 1 回答 0 评论