在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

2008 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

902 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

食品注册企业提供补正材料有哪些要求？

723 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

5761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

1848 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

2350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统验证关于回水流速的要求

8297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

菌株传代保存到瓷珠里一定要挑单菌落吗？

2093 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

2537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

1553 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

2944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

2792 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

2249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

2562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

2229 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

2450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

2644 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

2512 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

2189 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

2475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论