按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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帕累托图怎么看？

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供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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