原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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原料药在ICH注册指南要求有哪些

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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问 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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