对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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原料药工艺验证该怎么做？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

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问 关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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