关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

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关于产品包装发货的问题

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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