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原料药在ICH注册指南要求有哪些
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加菲
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2018-11-09 08:59
1)ICH Q7,原料药GMP指南,2000年11月10日批准实施 定义了什么是原料药起始物料,并规定“从起始物料的引入开始,中间体和原料药的生产,应遵守GMP的规范”。 但该文件没有规定如何选择起始物料。 2)ICH Q11,原料药的开发和生产, 2012年5月1日批准实施 对应如何选择起始物料和申报时应提交的信息提供了指导原则。
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