加蓬COC认证要求?

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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预期脱落率有没有要求？

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MDR上市后监督的技术文件要求？

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 饮用水是否需要质检

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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