《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

418 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

354 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

458 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

3297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

5292 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械标签包括哪些内容？

812 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

2449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

591 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

421 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

5608 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是UDI?

6366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

2000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

909 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科车针产品注册单元应如何划分

2433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

6014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

281 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

1984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

576 浏览 1 关注 1 回答 0 评论