所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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问 制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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