在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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非标方法确认需从哪些方面进行

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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问 Are Health-Based Exposure Limits (HBELs) required for all medicinal products?

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问 How can a design space beverified at commercial scale?

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 EMA是什么机构

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问 What is the difference betweenprocess validation and design space verification?

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问 What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 Why would a design space beverified during the product lifecycle?

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问 Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?

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问 清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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