体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

5587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

623 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

265 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何考虑SPC控制图的抽样频次（4小时或2小时）？

2716 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

2822 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

713 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

588 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

732 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

1800 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

669 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

2042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 探针和引物的区别

8486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

2492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

2578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

1944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

264 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

240 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

541 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

1854 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

2021 浏览 2 关注 1 回答 0 评论