15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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问 INMETRO认证流程是什么？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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