对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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生物相容性试验主要哪些内容

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请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 如何申请分类界定？

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问 医疗器械变更的法律认定？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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