实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

589 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

2064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

759 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

743 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

1689 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

5296 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

2337 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

5256 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

3349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

1994 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

649 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

299 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

246 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

725 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

532 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

881 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产批号的管理的问题？

824 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

668 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

774 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

269 浏览 1 关注 1 回答 0 评论