新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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地标线是如何使用的？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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请问原子吸收分光光度计在使用中最易出现毛病的是哪个部位？怎样解决？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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