对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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