FDA

        FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国FDA,即美国食品药品监督管理... 查看详情>

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我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:53
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 11:31
FDA
FDA Warning Letter: Using non-validated and not appropriate Test Methods from an Internet Search is not a good IdeaFDA警告...
FDA
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-13 17:24
FDA
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-13 17:21
FDA
FDA 工厂审查的直接后果大部分的中国制造商收到美国 FDA 的审查通知都会比较重视,基本上都会积极应对,动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果,没有给予足够的重视,导致后面很被动的局面。ED...
FDA
2022年4月20日,FDA发布的警告信显示,美国FDA于2021年11月1日至11月5日检查了迈阿密大学合同检测实验室。本警告信总结了原料药生产严重违反CGMP的行为:由于你们的原料药生产、加工、包装或保存的方法、场所或控制不符合CGMP...
FDA
美国食品和药物管理局 (FDA) 在其官网上发布了一封新的警告信,该文件日期为 2023 年 7 月 28 日,涉及 2022 年 11 月 22 日至 12 月 2 日期间的检查,在萨南德(印度古吉拉特邦)的一家药品生产工厂。接受审查的公...
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自2023年9月 19 日起,美国食品和药物管理局(FDA)把ASCA 试点计划转变为正式永久项目, 这将对医疗器械的注册申报,包括510(K), De Novo,PMA等产生持久影响。ASCA(Accreditation Scheme f...
2023年5月1日警告信WL #647234亲爱的霍尔斯先生:美国美国食品药品监督管理局(FDA)检查了您的药品生产工厂,Drivergent,Inc .,FEI 3016775373,地址:34575 Commerce Rd。密歇根州弗雷...
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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-04-25 17:07
参比制剂的确认数据库:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm我们以Dapagliflozin为例,以药品名称、活性成分、批准号搜索,结果如下:标有RLD的为参比制剂(...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-15 11:08
行业指南 用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件(中文)一、引言为了便于对提交给 FDA 的的申报资料进行内部跟踪,包括真实世界数据和真实世界证据 。本指南鼓励申办者和申请人在申报资料的封面函中指明 RWD/RWE ...
FDA
        FDA是美国药品食品管理局的简称。主要是针对食品饮料,医疗器具,药品,化妆品,激光类产品等的认证。这里主要讲一下原料药的注册(NDA)。      &nb...
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