体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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食品生产企业的选址及厂区环境有什么要求？

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企业是否需要备案参比制剂？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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兽药GMP中企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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问 中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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