体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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问 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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