常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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