体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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临床试验中的监查员是什么？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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