《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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