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kk222333 在 2024-04-18 17:31 回答了问题 医疗器械技术评审: 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？; kk222333: 医用敷料的分类管理主要基于其成分及作用性质。首先，若产品仅含化学成分、中药材或天然植物提取物，并通过这些成分实现药理学、免疫学或代谢作用来发挥作用，则该产品不按照医疗器械进行管理。其次，若产品含有药物成分的同时发挥抗菌作用或其他医疗器械的作用，则按照药械组合产品进行管理。最后，如果产品仅具有医疗器械...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2024-04-18 17:30 回答了问题 医疗器械 CFDA医疗器械注册: 医用敷料的分类原则是什么？; kk222333: 医用敷料分类主要依据敷料剂型、管理属性和管理类别进行界定。其中，可吸收性外科敷料、不可吸收性外科敷料、创面敷料（细分至多个类型）、包扎敷料（分医用绷带和医用胶带）、疤痕敷料等都根据其特性被归入不同子目录进行管理。同时，强调液体膏状敷料需符合特定条件才能按二类或三类医疗器械管理，并要求提供相应实验资料...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2024-04-18 17:29 回答了问题 医疗器械: 生物材料敷料的性能研究内容有哪些？; kk222333: 生物材料敷料的性能研究主要包括物理机械性能、化学性能以及材料表征。在研究方法学和指标确定方面，应尽可能参考现成的标准或方法学验证。对于含银物质的表征材料，需详细研究其与塑料的结合方式、银的存在形式及粒径范围、价态等，并进行脱落释放研究。同时，还应评估纳米材料在产品应用过程中对人体的毒性风险，包括银的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2024-04-18 17:26 回答了问题 医疗器械 器械临床评价: 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？; kk222333: 豁免目录内的产品通过与已获准医疗器械进行对比，以结构组成、限定说明为基础，证明申报产品与目录所述产品具有基本等同性。同时，对于含有特殊上皮促进、引导组织再生、促进伤口愈合等功能的产品并不属于豁免目录内。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2024-04-18 17:25 回答了问题 医疗器械: 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？; kk222333: 如果产品声称具有抗菌功能、促进伤口愈合功能或细胞毒性三级或四级，以及含有特殊成分如银等，都需要进行动物实验研究。同时，对于动物模型的选择，猪因其皮肤解剖和生理结构与人体相似，被认为是比较适宜的模型。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2024-04-18 17:21 回答了问题 CMA CNAS: 医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？; kk222333: CMA是China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval的英文缩写，称作实验室资质认定。是依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，对为社会出具公证数据的检验机构进行强制考核的一种手段...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-29 00:01 回答了问题 口服制剂: 口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？; kk222333: 虽然目前注册没有相关要求，但是企业应该根据辅料在产品处方中的作用和影响程度进行评估，如果改变辅料的供应商可能影响到产品的效期，如：防腐剂，那么需要考虑进行加速稳定性考察。【第二百四十四条】改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-29 00:00 回答了问题 GMP: 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？; kk222333: 都可以。企业应该在程序中明确。推荐质量管理部审核，质量管理负责人批准。点评：推荐的做法是依据变更管理的体系，变更前首先应对法规、市场、供应、质量风险、安全环境、健康、投资等因素进行风险评估，识别出变更对这些因素的影响程度，一般根据程度的不同分为三个等级。次要变更使用简化流程经质量负责人批准即可，主要...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-28 23:58 回答了问题 生物制品: 冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？; kk222333: 冷库或恒温室可分成贮存用和操作用两种用途，前者吋以没有通风，后者要有洁净通风，尤其是新风。点评：某些特殊产品生产（如生物制品、中药注射剂）中可能需要在洁净区内配备冷库、低温操作室（区）、恒温室，此类区域如有产品暴露操作，应符合相应工艺阶段的洁净要求，配备专门设计的净化空调系统。如无暴露操作, 可不做...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 在 2023-09-28 23:56 回答了问题 原料药: 原料药微生物限度检查有无统一标准？; kk222333: 按批准的国家标准或《中国药典》各部执行，其他无明确要求。企业吋以依据相应的产品特性，即客户的要求，制订原料药微生物限度检查控制要求。【附录2 原料药第三十九条】原料药质量标准应当包括对杂质的控制（如有机杂质、无机杂质、残留溶剂）。原料药有微生物或细菌内毒素控制要求的，还应当制定相应的限度标准。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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