样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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原料药中间体的放行谁负责？

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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2020版药典细菌内毒素检查法与2015版的区别

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 原料药中间体的放行谁负责？

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问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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