如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

1791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

3521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

3328 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品分类是否有变化？

1676 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

2417 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

2322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

278 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

2023 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

6403 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

4252 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

730 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

2811 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是污染控制策略（CCS）？

4425 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

749 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

8829 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

4849 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EMA是什么机构

5994 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

691 浏览 1 关注 1 回答 0 评论