一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 检验记录是否需要检验负责人签字？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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