ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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DHF内容要求是什么？

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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法规对清洁验证有哪些要求？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 关于委托检验该如何理解

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